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ROZEX*CREMA DERM 30G 0,75%
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ROZEX*CREMA DERM 30G 0,75%

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Codice Minsan: 028809034.

DENOMINAZIONE
ROZEX 0,75% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: metronidazolo 0,75 g.

ECCIPIENTI
Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematosee papulo-pustolose.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strat odi crema sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione e’ possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l’uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12^a settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e’ stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo’ essere prolungato secondo parere medico perun’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravita’ della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e’ proseguita fino a due anni.In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso non e’ raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia conmetronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggisolari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita’ in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo ilparere del medico. Il metronidazolo e’ un composto nitroimidazolico eva quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E’ dimostrato che il metronidazolo e’ cancerogeno in alcune specie animali.Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

INTERAZIONI
Considerando lo scarso assorbimento sistemico del farmaco applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo’ portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e’ stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulanteorale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non e’ noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale ealcool si e’ verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante l’uso si sono verificate solo reazioni locali di lieve entita’. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e questesono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni persistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro,(>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato pervia orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non e’ risultato ne’ teratogeno ne’ embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiche’ non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deveessere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita’ sotto ildiretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica del farmaco durante l’allattamento, e’ opportuno valutare la possibilita’ disospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita’, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridottirispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

Questa scheda è stata redatta utilizzando informazioni fornite dalla ditta produttrice. Si segnala che il packaging dei prodotti è suscettibile a periodici rinnovamenti da parte delle case produttrici, pertanto la foto del prodotto può non essere aggiornata; l'unico dato a cui far riferimento è il codice ministeriale univoco.