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CYCLOVIRAN LABIALE*CREMA 2G 5%

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Codice Minsan: 038902019.

DENOMINAZIONE
CYCLOVIRAN LABIALE 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffinaliquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. Applicare sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo’ anche essere iniziato durante le fasi piu’ tardive (papule ovescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e finoa un massimo di 10 se non si e’ avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti e’ consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in pazienti con eta’ inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C, non refrigerare.

AVVERTENZE
Deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e’ per uso oftalmico, ne’ e’ consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiche’ potrebbe essere irritante. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie seprolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazientigravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazionedi aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasiinfezione. Contiene glicole propilenico. Puo’ causare irritazione cutanea. Contiene alcool cetostearilico. Puo’ causare reazioni cutanee (adesempio dermatiti da contatto).

INTERAZIONI
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibita' immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi alla fertilita’ nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita’ degli spermatozoi nell’uomo. Si dovrebbe considerare l’uso del farmaco solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita’ di rischi non noti tuttavia, l’esposizione ad aciclovir aseguito dell’applicazione topica di aciclovir crema e’ molto bassa. Unregistro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale etutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da unlattante a seguito dell’impiego nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Questa scheda è stata redatta utilizzando informazioni fornite dalla ditta produttrice. Si segnala che il packaging dei prodotti è suscettibile a periodici rinnovamenti da parte delle case produttrici, pertanto la foto del prodotto può non essere aggiornata; l'unico dato a cui far riferimento è il codice ministeriale univoco.